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承接 生物制藥 中試GMP車間

更新時間:2023-08-06

簡要描述:

中試車間是化工企業(yè)生產(chǎn)或開發(fā)工藝非成熟的產(chǎn)品的車間。中試車間主要考察反應(yīng)規(guī)模放大后反應(yīng)的規(guī)律,產(chǎn)品的產(chǎn)率,以及反應(yīng)器是否能正常運行同時得到運行參數(shù)。中試車間也是項目在進行正式立項并進入實際建設(shè)前的一次“試生產(chǎn)"。廣州沃霖,是潔凈協(xié)會的理事單位,值得信任,承接 生物制藥 中試GMP車間 ,認(rèn)準(zhǔn)WOL!

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家瀏覽量:1274
品牌其他品牌產(chǎn)地類別國產(chǎn)
材質(zhì)PVC塑膠地軟、彩鋼板等

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中試是中間性試驗的簡稱,是科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的必要環(huán)節(jié),成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗??萍汲晒?jīng)過中試,產(chǎn)業(yè)化成功率可達80%;而未經(jīng)過中試,產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。

藥品中試無菌車間合成反應(yīng)多,工藝復(fù)雜,會涉及低溫(0-120℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0-12.5MPa)、負(fù)壓(0-0.1MPa)等工藝環(huán)境,也會使用有機溶媒和腐蝕性物質(zhì),對設(shè)備規(guī)格和裝修材質(zhì)有硬性規(guī)定,設(shè)計上要預(yù)留設(shè)備通用和互換性的余地。

平面布局上可以選擇兩種方式結(jié)合。生產(chǎn)區(qū)域采用單層布局;精烘包和輔助區(qū)及公用工程采用局部多層布局。單層廠房內(nèi)設(shè)置多層操作平臺以滿足工藝需求和設(shè)備位差的要求,操作平臺采用鋼結(jié)構(gòu)。生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,人流、物流不穿越或少穿越的地方,并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時交叉污染,合理布置,間距恰當(dāng),經(jīng)濟實用。

潔凈車間應(yīng)明確劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。原料藥精烘包區(qū)域也會有潔凈要求清陽凈化會按照GMP潔凈要求設(shè)計。人、物流從一般區(qū)域進入潔凈區(qū),應(yīng)該分別設(shè)有緩沖間,應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置原輔料和包裝材料的清理間,嚴(yán)格分隔開來才能減少污染風(fēng)險。在散發(fā)粉塵的設(shè)備(如粉碎、壓片、膠囊填充)需要及時除塵,需要在旁邊設(shè)置排風(fēng)管和除塵設(shè)備,便于清洗、拆修。車間功能布置,應(yīng)該考慮到生產(chǎn)區(qū)與原鋪料、包裝材料存放距離,與成品暫存庫的距離,便于運輸和生產(chǎn)管理。為符合GMP要求,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差要設(shè)置不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差不小于10Pa。

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